国内外祛痘化妆品管理现状的对比研究

分析国内外祛痘化妆品管理现状，提出我国祛痘化妆品监管建议。在概述祛痘化妆品功效、原料、作用原理的基础上，对比研究美国、欧盟、日本、韩国、加拿大以及我国祛痘化妆品在产品备案、功效原料、功效宣称等方面的管理现状，为我国祛痘化妆品后续监管提出建议。

化妆品的实际宣称功效是消费者选择购买化妆品的重要因素。《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）明确化妆品的使用目的为清洁、保护、美化、修饰。《化妆品分类规则和分类目录》在贯彻《条例》精神基础上，将化妆品的使用目的细化为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等26种功效类别。其中具有祛痘功效的化妆品因在功效作用原理、功效宣称方面易与药品、医疗器械等具有医疗效果的产品相混淆，而受到监管部门和业界普遍关注。本文对祛痘化妆品功效原料的作用原理以及产品的国内外管理现状进行了研究与分析，并在此基础上，为我国祛痘化妆品的监管提出建议。

1、祛痘化妆品概述

人体皮肤青春痘是一种非传染性毛囊皮脂腺慢性炎症，表现为圆形深红色或鲜红色炎症基底上的小脓包，俗称暗疮、粉刺、痤疮。其产生由内分泌失调、毛囊角质化物异常增多、痤疮丙酸杆菌大量繁殖以及炎症反应等多种因素导致[3-4]。祛痘功效原料，如水杨酸、果酸、壬二酸及其衍生物等通过软化并剥落角质层，促进皮肤更新，有助于改善皮肤环境状态；氯化羟铝、氯化钙、硫酸锌、乙醇等收敛毛孔，有助于抑制皮脂分泌或改善皮脂腺角化异常；北美金缕梅提取物、芦荟提取物、积雪草提取物等具有温和补水作用的原料，有助于粉刺发生后皮肤的恢复[5]。

祛痘化妆品可在明确祛痘功效成分作用原理的基础上，进行人体功效评价。通过测定受试者皮肤在产品使用期间水分、油脂等的含量变化或者观察受试者痘痘存在的高度、体积、数量来评价产品的祛痘效果。

“OTC”药品专论[8]公布了祛痘化妆品的功效成分及其安全有效的使用限量，见表 1。还特别规定了功效成分可组合使用的情况，如在祛痘化妆品中间苯二酚或单乙酸间苯二酚酯要和3% —— 8%的硫配合使用。专论中还列举了产品功效宣称的固定搭配，见表 2。产品标签可使用描述性词语与症状搭配的方式进行功效宣称。如祛痘化妆品可以宣称“清除粉刺，并使皮肤愈合”“降低黑头严重程度”“有助于预防新的青春痘生成”等。除了专论中给出的功效宣称词语，基于真实功效的其他宣称也是被允许的。