在化妆品行业，“安全”始终是产品研发的**考量要素。尽管对于化妆品的定义和功效界定存在一些差异，但很多国家都将化妆品落实在医药品的监管之上，从而建立起不同的监管体系。以美国和欧盟为例，他们的共同目标是通过严格的科学监管确保消费者使用化妆品的安全，监管的方式整体非常相似。欧洲化妆品行业受制于欧盟委员会在2009年制定的EC No 1223/2009 化妆品法规;美国化妆品行业则受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管，FDA以《食品、药品和化妆品法》为法律依据，拥有广泛的监管权限。对于欧、美来说，由独立科学机构进行的成分安全审查是化妆品安全保证流程中的重要部分。美国的管理标准由化妆品成分审查专家小组 (CIR) 提供，其安全意见发表在同行评审的科学文献《国际毒理学杂志》中，并在其网站上公开提供。欧盟则由欧盟消费者安全科学委员会 (SCCS) 提供，SCCS 负责审查所有特殊和活性化妆品成分，并评估成分的安全使用条件。在中国，对一般性化妆品原料的要求与欧盟相似，设有禁用、限用原料清单;对于功能性原料的管理则参考日本的做法，设有功效分类列表、允许使用清单。有观点认为，国内对于化妆品成分的管控更加严格，因为许多国外能够使用的原料成分，在国内被视为禁限用原料。事实上，从化妆品原料的监管上来看，欧美国家能够做到更加细致、科学的管理。同时，因为具有较完善的安全评估方式，他们的相关条例更新速度也更快、更实时，并具有更清晰的原料使用标准。在各自的监管体系下，同一种成分在不同的国家，也许会具有不同的使用标准和规范。了解国际化妆品原料成分在法规层面的变动，能够有更加全面的认识。本期成分特辑就将盘点，国际上新的原料成分监管动态，并进一步介绍相关的成分使用条件。
欧盟、美国、中国关于防晒剂胡莫柳酯的不同使用标准
4月12日，欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/886号通告，计划对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III和附录VI进行修订，其中涉及五种成分的监管条例：丁羟甲苯、酸性黄3、胡莫柳酯、HAA299和间苯二酚。胡莫柳酯(INCI名称：Homosalate)属于水杨酸盐类，是欧盟授权的化妆品准用UV防晒剂，也是美国市场上防晒霜中*常用的紫外线UVB防晒剂之一，其可以吸收295-315nm的波段。在法规和产品应用层面，胡莫柳酯已经被认证为一种安全的化学防晒剂。但这一成分也存在一些质疑，它的负面作用主要在于以下三个方面：
1)胡莫柳酯是一种潜在的内分泌干扰物，细胞研究表明它可能会影响雌激素、孕酮和雄激素，并产生有毒代谢产物;
2)较高浓度的胡莫柳酯具有细胞遗传毒性。有研究表明，胡莫柳酯会影响人类滋养层细胞的存活和增殖，并加重脂质过氧化和线粒体形态障碍;
3)部分报道表示，胡莫柳酯会危害海洋生物的生存。
因此，胡莫柳酯在化妆品中属于一种限用成分，FDA 批准胡莫柳酯的*大使用浓度为15%;在国内，《化妆品安全技术规范》中胡莫柳酯为准用防晒剂，*大允许使用量为10%。然而，在欧盟的*新研究结果中，胡莫柳酯的安全使用范围进一步被缩小。2021年6月，根据欧盟委员会的授权， SCCS发布关于胡莫柳酯的意见(SCCS/1622/20)，认为在考虑原料具有潜在内分泌干扰特性的情况下，胡莫柳酯以10%浓度作为UV防晒剂在化妆品中使用是不安全的。(具体参照：欧盟SCCS再次评估防晒剂胡莫柳酯，10%的使用浓度对消费者健康是不安全的 )同年12月，SCCS进一步展开了工作，并得出结论：7.34%浓度的胡莫柳酯，作为UV防晒剂在面霜和泵式喷雾产品中使用是安全的;含7.34%浓度胡莫柳酯的面部化妆品，与含0.5%浓度胡莫柳酯的其他化妆品混合使用时是不安全的。根据SCCS的*新科学意见，欧盟委员会在今年4月份提交的通告中进行了相关法律条例的修订：将进一步限制胡莫柳酯作为UV防晒剂的准用范围，仅允许其在部分面部产品中使用，且*高允许浓度为7.34%。目前，该通告处于评议期，评议截止日期6月11日，修订草案预计于今年第四季度正式生效。
欧盟新增抗氧化剂丁羟甲苯
丁羟甲苯(INCI名称：Butylated Hydroxytoluene)，简称BHT，是一种广泛应用的食品、化妆品抗氧化剂。相关研究显示，丁羟甲苯不仅能够阻止脂质的氧化降解，而且对紫外线所致的皮肤光老化有保护作用。目前，丁羟甲苯已经被收录在《已使用化妆品原料目录(2021版)》中，但在《化妆品安全技术规范》中并没有将丁羟甲苯列为化妆品限用成分，也没有明确的使用浓度标准。《国际毒理学杂志》上关于丁羟甲苯的安全性评估报告中表示，丁羟甲苯会渗入皮肤，但吸收量较少。丁羟甲苯不具有致癌性，没有明显的刺激、致敏或光敏作用，但是高含量会对肝、肾、肺造成毒性。通常化妆品中的丁羟甲苯添加量在0.2%左右，根据美国化妆品成分评估(CIR)，化妆品中丁羟甲苯的*大用量是0.5%。由于在化妆品中含量较少，该成分在配方中使用的安全性是被认可的。2021年12月，欧盟消费者安全科学委员会SCCS公布了关于丁羟甲苯的安全评估意见(SCCS/1636/21)，意见表示，由于丁羟甲苯潜在的内分泌干扰性，该成分在漱口水、牙膏中的*大安全浓度分别为0.001%和0.1%，在其他类型化妆品中的*大安全浓度为0.8%，上述产品在混合使用的情况下是安全的。根据SCCS的意见，欧盟委员会在近期提交的化妆品法规修订草案中，计划授权丁羟甲苯为限用物质用于化妆品。在化妆品应用上，丁羟甲苯频繁出现在国内外的各类型产品中，品类覆盖香水、面霜、唇部护理、精华、身体护理等。丁羟甲苯还被应用在不少国际**的明星单品中，比如，雅诗兰黛小棕瓶、伊丽莎白雅顿粉胶囊等。
