医疗设备是否需要临床试验？

　　国家药监局于2021年9月28日发布了《医疗器械临床试验决策指导意见》，指导生产企业如何决定某些医疗器械是否需要临床试验。草稿版已于2021年5月发布。

　　该文件称，“鼓励申请人使用*有效的方式来证明医疗器械的安全性、有效性和性能，消除或减少不必要的临床负担”。设计确认可采用多种方法，如体模试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。可用于临床评价的临床数据包括国内外临床使用过程中产生的安全性和有效性信息，如临床试验数据、临床文献数据和临床经验数据。

　临床试验的必要性应考虑以下几个方面：

　　1.适用范围

　　2.技术特点

　　3.生物学特性

　　4.风险程度

　　5.与现有医疗器械的区别

　　如果非临床研究结果和/或现有临床数据不足以证明其安全性、有效性和性能，则应进行临床试验。

　临床试验的例外情况

　　鼓励制造商采用*有效的方式证明医疗器械的安全性和性能，并通过临床证据和其他设计验证和确认文件、器械说明和说明书等予以证明。