1.确定您的医疗器械在中国的分类。
根据所涉及的不同风险等级，医疗器械可分为I类、II类和III类。
对于I类(低风险)，如生物显微镜、绷带，市级备案即可。记录备案仅在提交时进行完整性检查。
超声设备等医疗设备应归为二类(中风险)，肺呼吸机设备归类为三类(高风险)。对于那些相对较高的风险等级，适用更严格的规则。您必须向省级或国务院提交更广泛的文件。当局将进行全面的技术审查。
2.如果你是外国的制造企业，那你还需要指定一个国内代理
您可以聘请第三方当地代理或您自己在中国的子公司也可以代表您与国家药监局进行沟通，并负责批准后的证书维护等。
3.准备和提交证明文件。
请注意，所有文件均应以中文提交。
3.1准备产品技术要求文件。
3.2准备检测报告。
以前，对于II类和III类，您必须将设备发送到中国进行测试，由授权的测试中心进行。但根据新规定，这可能会被豁免，申请人可以提交自己的报告。
3.3准备临床评估，如适用。
3.4准备标签样品、产品说明书等。
没有中文说明书或标签，或者说明书或标签不符合法规规定的，该医疗器械不得进口。
