非无菌提供的手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？

百检网 2022-08-15

答：非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

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