医疗器械是指医院使用的器材，器械，设备，小到创可贴、棉球，大到核磁共振等检测设备，只要在医院使用，非药物原理用于治疗患者或者保护医患的产品都算，但是预期用途不在医院使用的就不算医疗器械。
那么口罩属于二类医疗器械的前提是医用口罩，也就是预期用途在医院使用的口罩就属于二类医疗器械，需要取得所在地省级药品监督管理局颁发的注册证及生产许可证，才能生产、销售。
医用口罩分为：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三大类，可以理解为三个等级，*低等级是一次性是用一用口罩，要求外观、结构尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)≥95%、通气阻力、微生物指标，如果环氧乙烷灭菌的口罩还需检测环氧乙烷残留量(见YY/T0969)。医用外科口罩除了上述指标，还需满足颗粒过滤效率(PFE)≥30%、合成血液穿透、阻燃性(见YY0469)。医用防护口罩还有对表面抗湿性的要求(见GB19083)。
回归正题，口罩还有可能不属于医疗器械，比如符合GB/T32610标准的日常防护型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等。这些都是民用，不属于医疗器械。
不知问题是否包含口罩是医疗器械但不是二类医疗器械，答案是有的，比如上饶市，东莞市等市里市场监督管理局都颁发过一类医疗器械备案凭证，那么这些厂家的产品就属于一类医疗器械，但一般备注仅限疫情期间使用，过期作废，或者限制仅供本市范围内疫情期间使用。
