民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。
医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。主要分为医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。
医用口罩根据分类不同使用人群也不同：
1、医用防护口罩适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。
2、医用外科口罩主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。
3、普通医用口罩可用于普通医疗环境下工作的人员，防护等级*低。
民用口罩FDA认证费用组成是：注册服务费+年费，年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。
如果是想在美国市场出售医用口罩，需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。510k的费用比较高与周期都会比较长，建议是着急出口的卖家，直接按个人防护口罩出口，流程会简单很多。如您有相关FDA注册认证办理需求，欢迎您400-101-7153直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息！
