美国FDA的医疗器械制定了2019年的监管计划
一、美国FDA的医疗器械：
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2.更新了医疗器械上市前提交，简写和特殊的510（k）计划的改进，和医疗软件政策的变化来自21所产生的网络安全要求，治愈法案排名主题为指导的新列表中高度记录了美国食品和药物管理局的中心设备和放射健康（CDRH）计划在该机构的2019财年发布。
3.医疗器械新的2019年正在制定的终和指南草案清单反映了该部门在公共卫生方面的优先事项以及基于现有资源提高监管流程的效率，拟议的指导文件分为较高优先级（A列表）和较低优先级（B列表）组。
4.广泛的主题，如医疗器械的网络安全监管方法的更新，低负担条款和利益风险确定因素以及涵盖510（k），独特设备识别和其他政策的计划特定指南高居中心即将到来的财政清单年。
二、2019年优先的
（1）列表终指导文件CDRH计划在2019年发布涵盖以下主题；
（2）特别510（k），突破性设备和设备豁免（HDE）计划，以及扩大FDA缩写510（k）计划的标准；
（3）I类和非分类设备的UDI合规期限，以及库存的直接标记；
（4）FDA的Q-Submission（Q-Sub）计划政策；
（5）涵盖多功能设备的政策；
低负担条款，以及上市前批准（PMA）审查中的利益风险确定，设备分类和HDE的不确定性考虑因素。
在CDRH为2019年出版物确定的草案指南主题中，行业和利益相关者的预期在新的网络安全要求和正在开发的建议中运行得很高，这些设备在公共安全风险和脆弱性方面表现出中等到高度的关注。
三、计划在2019财政年度提出的其他高优先级草案涉及的问题包括：
1、符合FDA认证的共识标准的医疗器械符合性评估认证计划（ASCA）；
2、临床重点指导，包括针对IVD制造商的1988年临床实验室改进修正案（CLIA）豁免申请的新建议；患者参与临床试验的政策; 和双510（k）和CLIA豁免的建议；
3、用于制造，操作和质量系统软件的计算机软件保障程序；
4、关于设备中包含的软件的上市前提交内容的指南；
5、医疗设备维修的生命周期监管要求。
四、FDA医疗器械 2019年低优先级指导
医疗器械计划发布B List指导文件取决于开发和发布资源的可用性，并涵盖更多利基和目标主题。
拟议的B列表2019年终指南涉及的主题包括UDI对便利包的要求，设备标识符的形式和内容要求; 和医用X射线成像设备与IEC标准的一致性；B列表草案医疗器械指南暂定于2019年出版，涉及植入 - 计算机接口设备的非临床测试和临床考虑。
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