检测内容 | 检测方法类别 | 产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
密封性即包装完整性（integrity）。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。 包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而，包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。 | 确定性方法（能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏） 真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法 概率性方法（本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性） 微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式 | 1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段； 2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题 3.API（原料药）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水针；粉针；预充式注射器等 |
检测优势
1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试 方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求;
2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精
度优于目前国内常规方法;
3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议;4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。
**会员
青岛斯坦德检测股份有限公司
民营企业500人以上独立实验室0个818
服务行业
材料船舶重工地矿与珠宝玉石电子电器轨道交通航空航天化工化妆品环境建筑与工程军工能源农业生物医学食品消费品相关检测
基因毒性杂质评估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性
