附件一：
中华人民共和国环境保护部
2010 年 9 月
前言
根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下
简称《办法》）第十一条规定，为规范新化学物质的申报行为，指导
申报人完成新化学物质申报登记，编制本指南。
本指南以申报程序和申报类别为主线，从适用范围、申报类型
及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登
记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体
内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说
明。
本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人。申报
人或者代理人应按本指南的要求，开展新化学物质登记前的申报工
作，落实新化学物质登记后的风险控制措施，配合做好新化学物质
监督管理工作。
为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进
行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的
各级地方环保部门也可参考本指南，做好新化学物质环境管理的各
项相关工作。
本指南将根据实际管理需求，适时进行修订。
— 4 —
目录
一、新化学物质申报适用范围……………………………………………………………………7
（一）申报物质范围………………………………………………………………………………7
（二）地域范围……………………………………………………………………………………10
（三）活动范围……………………………………………………………………………………11
（四）申报人和代理人……………………………………………………………………………11
二、新化学物质申报类型及形式………………………………………………………………13
（一）申报类型……………………………………………………………………………………13
（二）常规申报特殊形式………………………………………………………………………14
三、新化学物质申报登记程序…………………………………………………………………16
（一）申报准备………………………………………………………………………………………16
（二）常规申报登记程序…………………………………………………………………………18
（三）简易申报登记程序…………………………………………………………………………20
（四）科研备案申报程序…………………………………………………………………………22
（五）撤销申报………………………………………………………………………………………23
四、新化学物质申报材料要求……………………………………………………………………24
（一）申报材料的形式要求………………………………………………………………………24
（二）申报数据的质量要求………………………………………………………………………27
（三）常规申报数据的提交要求…………………………………………………………………30
（四）风险评估报告要求…………………………………………………………………………40
（五）常规申报特殊形式的资料要求…………………………………………………………46
（六）简易申报的数据要求………………………………………………………………………48
（七）信息保密要求………………………………………………………………………………50
五、聚合物的特别规定……………………………………………………………………………50
（一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50
（二）聚合物的简易申报条件……………………………………………………………………53
（三）聚合物的常规申报条件……………………………………………………………………55
— 5 —
六、新化学物质申报登记后的监督管理………………………………………………………56
（一）登记后信息传递……………………………………………………………………………56
（二）登记证上信息变更…………………………………………………………………………56
（三）新信息的报告………………………………………………………………………………59
（四）信息传递、报告和资料保存………………………………………………………………59
（五）接受现场监督检查…………………………………………………………………………62
（六）登记新化学物质列入《名录》……………………………………………………………62
（七）登记证的注销和撤销………………………………………………………………………63
— 6 —
新化学物质申报登记指南
一、新化学物质申报适用范围
（一）申报物质范围
1.申报物质
凡未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的化学物质为新化学物质。
新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第 7 号令，以下简称《办法》）办理新化学物质申报。
用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用《办法》。
表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质，无论其含量多少均适用《办法》。
可变组分物质、复杂反应产物等无**、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，适用《办法》。
2.豁免类别
以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》。
（1）已有其他法律法规管理的制成品
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料
— 7 —
添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等。
（2）天然存在的物质
1)未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮
选、加热脱水等物理方式加工或者处理的；
2)以各种方式从空气中提取的；
3)天然聚合物，但经过化学加工处理的除外；
4)生命物质，如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分
子。
（3）非商业目的或者非有意生产的类别
1)杂质，即对产品功能没有贡献，可能来自原材料或者生产过
程中副反应或者不完全反应，不希望但存在于*终产品中，单一含
量不超过 10%，总量不超出 20%（重量百分比）的化学物质；
2)化学产物，特指：
a）化学物质与其他物质偶然接触，或者与环境因子(如空气、
水汽、微生物或者阳光等)接触而发生反应，生成的化学产物；
b）化学物质、混合物或者物品在贮存时发生偶然反应的化学产
物；
c）化学物质、混合物或者物品在*终使用时非设计反应产生的
化学产物；
3)反应过程中的废水、废气、固体废弃物和副产物。
本节以上类别作为商品直接投放市场或者有意产生的除外。
（4）其他特殊类别
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1)材料类
玻璃类、玻璃料类、陶瓷原料及陶瓷器皿、钢及其制品、高铝
水泥、卜特兰水泥等。
2)合金类
两种或者两种以上的金属或者一种金属与其他非金属混合而成
均质和异质的固体或者液体。金属间化合物、有准确定义的金属互
化物除外。
3)非分离中间体
中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物
质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者
产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂
质。
非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包
括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。
非分离中间体之外的中间体适用《办法》。
4)物品
物品应同时符合以下三条要求：
a）制造时形成特定的形状或者式样；
b）具有*终使用的功能和目的，这些功能和目的全部或者部分
地依赖于其所具有的形状或者式样；
c）*终使用时没有发生化学变化，或者仅发生物品商业价值之
外的化学变化。
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例如纤维、薄膜、皮革、纱线等均属于物品。
属于以下情形，常规使用时有意释放出新化学物质的物品，应
按《办法》办理物品中新化学物质的申报：
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