汉南区纯化水TOC检测 电导率检测

百检网 2021-11-15

纯化水TOC检测 产品描述

品牌GFQT类型质量检测
型号标准检测分类第三方检测机构
公司名称百检网检测技术有限公司服务内容产品质量检测
产品规格GB ATSM EN检测周期5-7天
服务范围全国数量999
用途质量安全检测检测内容样品指标检测
测试能力高效精准服务专业热诚
    

  一、制药用水的分类及要求:

  药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”。中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类:1、纯化水;2、注射用水;3、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

  注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的终处理步骤自1975年USP19开始确立。

  灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

  灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

  抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

  灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

  灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

  二,制药用水的检测要求

  中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

  其中,酸盐与亚酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

  美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。

  总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

  电导率,可检测离子的总含量,但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时,即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围,对制药用水的要求得到一个总的保证,而且,由于它的检测方法简单易明,并用是可以使用在线检测的方法,优点明显,受到广泛应用。

  水质检测范围:

  污水检测:工业污水、工业废水检测、排污许可证水质检测、冷却冻水、餐厅污水{重点}、生活污水

  饮用水:生活用水检测、天然矿泉水检测、饮用纯净水检测、直饮水检测、温泉水检测、二次供水检测、地表水检测、井水检测

  功能水检测:小分子水检测、低氘水检测、富氢水检测

  实验室用水:纯化水、血液透析用水、实验室用水检测等

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