UDI 现在提议用于所有 III 类医疗器械和 IVD

2021 年 7 月 19 日，NMPA（国家药品监督管理局）发布了一份监管草案，就其关于要求 2022 年 3 月 1 日之后生产的所有 III 类医疗器械和 IVD 都具有**器械标识符（UDI）的提案征求公众意见。该提案遵循今年早些时候实施的一项试点计划，仅要求高风险 III 类医疗器械具有 UDI。

强调

随着**批产品的 UDI 实施，NMPA 提出以下建议：

1.022年3月1日之后生产的第二批医疗器械，需要有自己的UDI，但2022年3月1日之前生产的医疗器械不需要UDI，以标签上注明的生产日期为准.

2.自2022年3月1日起，产品*小（*内）包装单元的UDI应报送UDI注册系统。

3.对于2022年3月1日之后生产的第二批医疗器械，产品*小（*内层）包装单元的UDI应在上市前已上传至UDI数据库。

公众咨询目前开放至 2021 年 8 月 16 日。

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医疗器械检测

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