NMPA 提交要求的 生物相容性测试是一项可以在中国境外进行的测试，前提是它符合 GB/T 16886 和 ISO 10993 标准。NMPA 要求的范围可能比美国/欧盟更广。因此，我们收到很多客户关于生物相容性报告的询问，以及是否可以在中国安排生物相容性测试，如果有缺陷。
生物相容性测试报告必须由符合 GLP 标准的实验室出具，用于医疗器械的 NMPA（国家药品监督管理局）注册。我们百检网实验室可提供符合 GB/T 16886 和 ISO 10993 标准的测试项目。
如果您的生物相容性测试是由符合 GLP 标准的实验室发布的，那么下一个问题是测试范围是否符合 NMPA。NMPA 经常需要比其他监管机构更广泛的测试，包括亚慢性毒性等测试。
百检网HTW可以定制一套适用的生物相容性测试项目，以支持不同医疗器械在中国的注册。根据每个医疗器械的特性和预期用途，有些情况下不需要所有的测试项目。我们的服务涵盖以下生物相容性测试项目：
| 测试项目 | 中国标准号 | 国际标准号 |
| 生殖毒性 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 细菌恢复突变 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 染色体畸变 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
|
小鼠淋巴瘤细胞 (TK) 基因突变 |
GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 微核 | GB/T 16886.3-2019 | ISO 10993-3:2014 |
| 血液凝固 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血液学 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血小板 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 血栓形成 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 补体激活 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 溶血 | GB/T 16886.4-2003 | ISO 10993-4:2017 |
| 细胞毒性 | GB/T 16886.5-2017 | ISO 10993-5:2009 |
| 皮下植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 肌肉植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 骨植入物 | GB/T 16886.6-2015 | ISO 10993-6:2016 |
| 大脑植入物 | 不适用 | ISO 10993-6:2016 |
|
环氧 乙烷灭菌残留物 |
GB/T 16886.7-2015 | ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019 |
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潜在 降解产物的定性和定量框架 |
GB/T 16886.9-2017 | ISO 10993-9:2019 |
| 阴茎刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 致敏 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 直肠刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 阴道刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 皮内反应 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 皮肤过敏 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 眼睛刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 口腔刺激 | GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2010 |
| 急性全身毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 亚急性毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 亚慢性毒性 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 慢性中毒 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 热原 | GB/T 16886.11-2011 | ISO 10993-11:2017 |
| 聚合物降解产物的定性和定量表征 | GB/T 16886.13-2017 | ISO 10993-13:2010 |
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陶瓷降解产物的定性定量分析 |
GB/T 16886.14-2003 | ISO 10993-14:2001 |
| 金属和合金降解产物的定性和定量表征 | GB/T 16886.15-2003 | ISO 10993-15:2019 |
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降解产物 和浸出物毒性动力学研究与设计 |
GB/T 16886.16-2013 | ISO 10993-16:2017 |
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