依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,如I类器械为*低风险,IV类器械风险为*高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下:
Class I:
1.为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过,将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents,并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents, 评审通过后进行网站公示。
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