可沥滤物安全性评价

百检网 2022-10-08

可沥滤物是指医疗器械与有关液体作用时，从中释放出的化学物质，例如：单体、添加剂、灭菌剂、工艺残留、降解产物等。医疗器械在发挥作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注的内容，也是相关产品技术审评关注重点。

服务范围

※ 材料选择/工艺优化评估

※ 毒理学风险评估

※ 等同性评估

※ 新材料筛选

方法依据

ISO 10993-17、 GB/T16886.17

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