标准简介
本标准规定了外科植入物用生物学相容的β-磷酸三钙材料的化学和结晶的要求；适用于医用级β-磷酸三钙材料。英文名称：Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：ICS11.040.40
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
页数：12页
前言
β-磷酸三钙被广泛应用于临床医学中,为了指导生产和市场经营,适应用户的使用要求,特制定《外科植入物用β-磷酸三钙》标准。本标准涉及β-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生物学评价。附录C 推荐了β-磷酸三钙含量的测试方法。本标准等同采用ASTM F1088-04a《外科植入物用β-磷酸三钙》。本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位:上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。本标准主要起草人:卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。
