标准简介
本标准规定了同视机的*低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。英文名称：Opthalmic instruments—Synoptophores
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：ICS11.040.70
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：12/字数：12千字
前言
本标准第5章中除5.6、5.7和5.8外,其余为推荐性条款。本标准修改采用国际标准ISO10944:1998《眼科仪器 同视机》。本标准与ISO10944:1998的主要差异如下:---本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则,删除了ISO10944:1998中关于光辐射安全的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法,执行相应专用标准;---本标准对ISO10944:1998标准中引用的ISO15004:1997标准,除光辐射安全内容外的其他要求,结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中;---本标准将ISO15004:1997标准4.4材料的要求,修改引用作为本标准4.5要求;---本标准将ISO15004:1997标准4.5结合GB9706.1-2007(等同IEC60601?1:1988)44.7,补充引用作为本标准4.6要求。---本标准将ISO15004:1997标准中第5章环境条件,以及GB9706.1-2007中10.1、10.2.1,结合我国推荐标准GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》,补充引用作为本标准4.7要求。---增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为电气安全要求指标。本标准根据ISO10944:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用纵向单线(|)标识。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:贾晓航、王敬涛、文燕、何涛、齐伟明、马莉。
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