药物分析和药物反向工程

百检网 2021-09-15

原研药上市后一般会给予5年的市场独占期,在市场独占期内,FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品,即使在该期限内专利过期,原研药企业仍然可以单独占领市场。除了原研药有市场独占期外,首仿药也具有市场独占期为180天。对于仿制药公司,从长远角度,要想维持企业的市场利益,也需持续向市场输送新的、质量高的仿制产品。

百检网检测根据美国药典USP和中国药典的要求,为药物分析和药物反向工程保驾护航。


药物检测 一原料药和制剂质量

2016年8月和2017年12月,CDE先后发布《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》与《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,在相关文件的药学研究部分,明确要求对原辅料及制剂进行系统的质量研究。2019年4月,国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》,对辅料的质量研究进一步做出明确的规定。

检测项目:
外观,色泽,臭,味,结晶,引湿,溶解度,熔点,熔距,旋光度,比旋度,吸收系数,凝胶渗透色谱,激光粒度,纳米粒度,干燥失重,炽灼残渣,溶出度,释放度,残留溶剂分析,有关物质,基因毒性杂质,金属元素含量,药物含量

鉴别方法:
高效液相色谱,液相质谱联用,气相色谱,紫外分光光度计,气相质谱联用,电感耦合等离子体质谱、原子吸收分光光度计,电位滴定


药物检测 二药物稳定性

药物稳定性试验,是判断药物的物理和化学性质是否稳定的试验,对药物的有效期的界定有重要意义。是考察原料药或者成品药物制剂在不同温度,湿度,光线等影响下,随时间变化规律的试验方法。

检测项目:
影响因素,加速试验,长期稳定性

鉴别方法:
恒温恒湿箱,高效液相色谱,液相质谱联用


药物检测 三包材相容性

通过包装组件所采用的不同包装材料的提取试验,对相应的可提取物进行鉴定,并初步评估其风险,预测潜在的浸出物。

检测项目:
包材相容性

鉴别方法:
液相质谱联用,电感耦合等离子体质谱,气相质谱联用


药物检测 四药物安全评价

药物安全评价又称非临床药物安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性,进行评估,是新药品进入*终临床试验和*终的批准前的必要程序和重要步骤。

检测项目:
一般药理学试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性溶血性和局部刺激性试验,遗传毒性试验,致癌试验,依赖性试验,单组分或多组分生物样品

鉴别方法:
液相质谱联用(LC-MS/MS)


药物检测 五仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

检测项目:
溶出度,高效液相色谱,紫外分光光度计,电感耦合等离子体质谱X-射线粉末衍射,单晶X-射线衍射,离子色谱,体内药代评价

鉴别方法:
液相质谱联用(LC-MS/MS)


药物检测 六 检测咨询

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