硫酸西索米星分析测试

百检网 2021-09-15

性状:本品为白色或者类白色粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、氯仿或者乙醚中不溶。
比旋度取本品,细密称定,加水制成每一1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+100°至+110°。
判别:(1)取本品与西索米星尺度品,划分加水制成每一1ml中各含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录ⅤB)实验,吸收上述两种溶液各5μl以及两种溶液的夹杂液(1:1)5μl,划分点于统一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为开展剂,开展后,掏出,晾干,在110℃干燥15分钟,放冷,喷以1%茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g,溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色,供试品溶液与尺度品溶液所显黑点的颜色与位置应一致,夹杂溶液应显繁多黑点。
(2)本品水溶液显硫酸盐的判别反响(附录Ⅲ)。
含量测定:细密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每一1ml中约含1000单元的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。可托限率不患上大于7%。1000西索米星单元至关于1mg的C19H37N5O7。
种别:抗生素类药。
检验:酸度取本品,加水制成每一1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.5~5.5。
溶液的廓清度与颜色取本品5份,各700mg,划分加水5ml,使消融,溶液应廓清无色;如为混浊,与1号浊度尺度液(附录ⅨB)比力,均不患上更浓;如显色,与黄色或者黄绿色2号尺度比色液(附录ⅨA**法)比力,均不患上更深。
水份取本品,照水份测定法(附录ⅧM**法A)测定,含水份不患上过15.0%。
炽灼残渣不患上过1.0%(附录ⅧN)。
异样毒性取本品,加氯化钠打针液制成每一1ml中含600单元的溶液,依法检验(附录ⅪC),按静脉打针法给药,应合适划定。
细菌内毒素取本品,依法检验(附录ⅩE),每一1000西索米星单元中含内毒素的量应小于0.5EU。
降压物资取本品,依法检验(附录ⅪG),剂量按猫体重每一1kg打针2000单元,应合适划定。
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