无菌医疗器械如何申请CE标志

    目前, 我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械, 如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等,根据医疗器械的分类规则,主要属于I或la产品。如果这些产品的制造商申请

CE认证标志, 公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时,不能选择附录W和附录VI的途径,来获得CE标志。

    因为该两种途径与*终检验(&127;附录W由公告机构进行,而附录VI由制造商自己进行)有关,而根据欧洲协调标准EN56的定义,无菌医疗器械是指在一百万件产品中*多只能有一件带有存活的微生物污染(即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须≤1x10^-6 )。为了通过*终检验的方法测试无菌, 制造商得测试一百万件产品, 这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准,对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料、灭菌过程控制等都有严格的规定, 国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标志, 必须满足这些要求。