目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解, 不知如何着手申请CE标志。为此, 笔者简单地介绍获得CE标志所需步骤。
步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内。医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,如一些按摩器、口罩等,实际上并不在医疗器械指令范围内。
步骤二、确认适用的基本要求。指令规定, 任何医疗器械必须满足指令附录I中所规定的预期用途, 所以对制造商来说, **要做的而且*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准。协调标准是由欧洲标准委员会(CEN )和欧洲电气技术委员会(CENELEC )制定的公布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说, 可能有多种协调标准适用于它。因此,在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类。根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb&127和III类，不同类型的产品获得CE标志的途径(符合性评价程序) 不同。因此, 对制造商来说, 如何准确地确定其产品的类型是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序。对于IIa、IIb、III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择行式、存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式, 还是选择质量体系的方式, 这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择*为适合的途径。
步骤七、选择公告机构。对于IIa、IIb、III类医疗器械以及无菌的或具有测量功能的
I 类医疗器械, 应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上, 对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序都有严格的规定。
步骤八、起草符合性声明并加贴 CE认证
