激光FDA认证续期-激光FDA注册2021年更新流程

激光产品出口美国需要办理FDA注册，那么企业办理激光FDA注册一定要记住每年9月1日前要进行年报提交，否者FDA注册号将失效，也可以说激光FDA注册有效期是每年的9月1日，那么机构FDA注册更新流程是怎样呢？深圳百检网第三方检测认证机构可以帮助客户提供激光FDA注册年报更新，下面跟着小编一起来看一下相关资讯。

FDA注册|认证分类：

我们常说的FDA认证（实际上没有这个说法），通常包含以下种类：

1）食品工厂类FDA注册 ( 偶数年年底更新 )

2）辐射激光类FDA注册（每年9月1号前年报）

3）医疗器械类FDA注册（当年有效,10月续期）

4）化妆品日用品FDA注册（长期有效）

5）OTC、药品类FDA-NDC注册（当年有效,10月续期）

6）食品级材料FDA检测（材质工艺不变一直有效）

激光FDA续期（年报）申请流程：

1. 签订FDA续期协议；

2. 缴纳FDA续期代理费；

3. 填写FDA续期申请书；

4. 代理公司为企业申请PIN码和付款指南；

5. 企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6. 代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7. 企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（如果年报没有提交需要重新办理激光FDA注册号）

激光产品FDA注册办理过程：

1. Application Form

填写申请表：包含公司信息，产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10& 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；

以上是关于激光FDA注册续期办理流程及重新办理激光FDA注册的方式，跟多关于FDA注册办理的资讯可以电话400-101-7153联系百检网第三方检测机构。