医用口罩净化车间百检网服务

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关于医用口罩

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据*新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

也就是说，医用口罩均属于二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

一次性医用口罩生产工艺

1.挑选原料：PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。
2.制片生产：PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。
3.焊合成型：鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4.内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。
5.外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。
人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。

第三方百检网合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业百检网达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，百检网内容有无尘化（百检网仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化百检网；照明度百检网。

医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。
口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

目前，灭菌有两种方式。
一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指标

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。
表1.口罩微生物指标

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

一、配电
洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制
1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织
十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风 等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.
送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5 ；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。
回风口风速（米／秒）：

1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

四、人员进出10万级净化车间标准操作程序
1.目的建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

2.范围车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

3.责任3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

4.内容4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

4.6 洗手、烘干。

4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

4.8 洗手、消毒。

4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。

4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

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