2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中,而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中。虽然2020版具体有关药包材的增减标准并不知晓,但是15版《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》中有关药包才检测标准一共规定有130项,今天我们就来了解一下这130项药包材检测标准中药包材检验检测方法标准吧!
药包材检验检测方法标准主要有:
YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
YBB00282004-2015 乙醛测定法
YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
YBB00392004-2015 直线度测定法
YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
YBB00022003-2015 热原检查法
YBB00032003-2015 溶血检查法
YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003-2015 气体透过量测定法
YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
YBB00102003-2015 剥离强度测定法
YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
YBB00122003-2015 热合强度测定法
YBB00132003-2015 密度测定法
YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003-2015 内应力测定法
YBB00172003-2015 耐内压力测定法
YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
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