生殖健康用品生产企业车间洁净环境检测

根据《生殖健康用品生产企业管理规范》等要求，针对外用延时剂、人体润滑剂等具有特殊卫生要求的生殖健康用品，生产企业需按照GB50073《洁净厂房设计规范》等要求对进行厂房的建设，并按照洁净车间验收等要求进行车间洁净环境检测。

净化车间洁净度检测应符合国家有关标准、规范的规定：
1、生产用水的水质应符合以下要求：
外用延时剂、人体润滑剂的生产用水应符合纯化水要求；

2、生产企业应按照相关技术规范建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室，根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和（或）微生物检验室。检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要；

3、每批产品在投放市场前需按照《生殖健康用品生产企业管理规范》的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求；

4、生产企业应对净化车间进行以下项目检测：
温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
此外，生产企业应对生产车间工作人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并出具合格的检验报告。

十万级洁净车间检测
特殊卫生要求的生殖健康用品在生产过程中，生产环境应达到以下要求：
温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

咨询工程师：15201733840(同微信)