1、标准要求生产外用延时剂、人体润滑剂等产品配料、混料、分装工序应在10万级空气洁净度以上净化车间进行,净化车间应符合GB50073《洁净厂房设计规范》的要求。生产用水的水质应符合纯化水要求。
2、生产企业应按照规定要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室,根据产品特点和出厂检验项目要求设置理化或微生物检验实验室,实验室应符合有关要求,并满足出厂检验项目的需要。
3、外用延时剂、人体润滑剂相关检测自身无法满足需求,可委托通过有相关资质的检验机构进行检测。
4、生产企业应根据产品特点对产品质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合以下要求:
(1)外用延时剂(外用延时巾除外)、人体润滑剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测。
(2)外用延时巾生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标、包装完整性检测和包装密封性检测。
生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。
生产企业实验室不具备相关项目检验条件的,应委托通过计量认证的检验机构,对产品各项指标进行检验。
百检网是中国科学院旗下专业第三方检测机构,能够依据生殖健康用品生产企业管理规范等要求开展外用延时剂、人体润滑剂等生殖健康用品质量检测以及生产车间环境洁净度检测,出具的检测报告受相关监管部门认可,产品质检报告还可用于入驻京东、淘宝、天猫等电商平台。
咨询工程师:15201733840(同微信)