食品药品监管局要求修订注射用奥美拉唑钠说明书

百检网 2021-11-15
     目前,已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效,国家 食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签,并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案,自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

    记者7日从国家食品药品监督管理局了解到,新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明:奥美拉唑钠的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑钠治疗本身的因果关系尚未确定:

    ——常见的不良反应有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和气胀;

    ——不常见的不良反应有头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕、肝酶升高、皮疹和(或瘙痒、荨麻疹、不适;

    ——罕见的不良反应有可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉、男子乳房女性化、口干、口炎和胃肠道念珠菌感染、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少、脑病(见于先前有严重肝病患者,肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭、关节痛、肌力减弱和肌痛、光敏性、多形牲红斑、毒性表皮坏死、脱发;

    ——其他的不良反应有过敏反应,例如发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克,出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。

    此外,曾有文献报道,个例重症患者接受高剂量奥美拉唑钠静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

    鉴于目前已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本,其中的用法用量项目内容差别较大,国家食品药品监督管理局同时还修订了注射用盐酸头孢替安的说明书。

百检能给您带来哪些改变?

1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

3、工程师一对一服务,让检测更精准;

4、免费初检,初检不收取检测费用;

5、自助下单 快递免费上门取样;

6、周期短,费用低,服务周到;

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;

8、检测报告权威有效、中国通用;

客户案例展示

  • 上海朗波王服饰有限公司
  • 浙江圣达生物药业股份有限公司
  • 天津市长庆电子科技有限公司
  • 上海纽特丝纺织品有限公司
  • 无锡露米娅纺织有限公司
  • 东方电气风电(凉山)有限公司