检测介绍 / Inspection Introduction
生物相容性报告指与生物体之间发生直接接触的材料对生物体所产生的生理、物理、生物、化学等反应的一种试验检测报告
什么是生物相容性？
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
检测标准 / Testing Standardn
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体外细胞毒性试验 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突 |
变试验 |
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致敏试验 |
基因突变试验 |
皮肤刺激试验 |
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血栓形成试验 |
皮内刺激试验 |
凝血试验 |
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急性全身毒性试验 |
亚急性全身毒性试验 |
血小板粘附试验 |
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补体激活试验 |
亚慢性全身毒性试验 |
慢性全身毒性试验 |
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肌肉植入试验 |
溶血试验 |
热源试验 |
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染色体畸变试验 |
骨植入试验 |
骨髓微核试验 |
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材料特征分析 |
皮下植入试验 |
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其他 / Other
无源 | 生物相容性检测标准：
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序号 |
项目 |
标准 |
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1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5，GB16886.5 |
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2 |
致敏试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
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3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
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4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
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5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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9 |
热源试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
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11 |
微核试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
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13 |
Ames试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
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14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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15 |
凝血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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18 |
溶血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
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20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
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21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
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22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
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… |
… |
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