超声诊断设备检验-百检网

检测介绍 / Inspection Introduction

超声诊断设备是一款医疗设备，百检网医疗实验室提供超声设备的

医疗器械第三方检测检验服务，我司实验室位于广东及江苏，在广西、湖南、浙江、北京、上海等地均设有办事处，提供全国医疗器械设备的测试认证服务！

【什么是超声诊断】

超声诊断（ultrasonic diagnosis）是利用超声波的物理特性与人体器官、组织的声学特性相互作用后得到诊断或治疗效果的一门学科。超声诊断是一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段，在向人体发射超声的传播过程中产生各种信息，将其接收、放大和信息处理形成波型、曲线、图像或频谱。

尤其是B超，应用广泛，影响很大，与X射线、CT、磁共振成像并称为4大医学影像技术。

超声诊断凭借着无创、无痛、方便、直观的优势，在未来的医疗体系中仍将是主要的诊断方法之一。随着技术的发展，未来的超声诊断将实现产品便携、轻量化；依托大数据，实现人工智能；凭借5G网络技术，实现远程诊断。

检测标准 / Testing Standardn

【超声诊断设备测试标准】

超声诊断设备的注册上市，需遵循以下相关标准：

标准号	标准名称
GB 9706.1-2007 IEC 60601-1	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 Medical electrical equipment－Part 1：General requirement for basic safety and essential performance
GB 9706.9-2008 IEC 60601-2-37	《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》 Medical electrical equipment－Part 2-37：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
YY 0505-2012 IEC60601-1-2	《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Electromagnetic disturbances Requirements and tests
GB 9706.15-2008	《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
GB10152-2009	《B型超声诊断设备》
YY 0767-2009	《超声彩色血流成像系统》
YY/T 0593-2015	《超声经颅多普勒血流分析仪》
YY/T 1279-2015	《三维超声成像性能试验方法》
YY/T 1480-2016	《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》
YY 1079-2008	《心电监护仪》
YY 1057-2016	《医用脚踏开关通用技术条件》
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB/T 14710-2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1-2011 ISO 10993-1	《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》 Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
GB/T 16886.5-2017 ISO 10993-5	《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》 Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
GB/T 16886.10-2017 ISO 10993-10	《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
YY/T 0108-2008	《超声诊断设备M模式试验方法》
YY/T 1142-2013	《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》

【超声诊断设备测试项目】

1)超声探头声场测试；

2)超声探头性能指标测试；

3)产品安全测试；

超声诊断产品安全检测按照GB 9706.1、GB9706.9、GB 9706.15和YY 0505标准，对应国际标准IEC60601-1、IEC60601-2-37和IEC 60601-1-2。其中GB 9706.9声输出测试采用水听器法，设备的测试结果可用于NMPA（GB 9706.9）、CE（IEC 60601-2-37）和FDA（UD2/UD3）认证。

4)电磁兼容测试；

5)产品环境可靠性测试；

产品环境可靠性试验根据GB/T 14710标准执行，验证顺序：额定工作低温试验（≥1H）、低温贮存试验（4H）、额定工作高温试验（≥1H）、高温贮存试验（4H）、额定工作湿热试验（≥4H）、湿热贮存试验（8H）、振动试验、碰撞试验和运输试验。环境试验过程中进行初始检验、中间检验和*后检验项目由企业自行规定。

6)生物相容性测试

依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，需要对探头、穿刺架（若适用）等进行生物相容性评价。探头需要做的生物相容性评价试验：细胞毒性试验（GB/T 16886.5）、迟发型超敏反应（GB/T 16886.10）、皮内反应或刺激（GB/T 16886.10）。