检测介绍 / Inspection Introduction
医疗器械物理化学性能可找HTW医疗实验室进行测试，我司拥有相关资质可出具检测报告供企业用于注册、备案及认证等需要，我司实验室位于江苏苏州及广东深圳，承接全国医疗器械制造企业送检服务，包括医疗器械物理化学性能、 生物相容性（生物学评价）、临床试验、 包装验证、 微生物等项目，资质齐全，是国家认可的GLP实验室
一、医疗器械产品性能评价/性能测试
根据国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，医疗器械产品注册或备案必须提交产品检验报告，其中性能检验是产品检验报告中不可或缺的一部分。
百检网按照实验室质量管理体系以及医疗器械市场准入法规的要求，配备了相应的检验仪器以及专职的检验人员，为医疗器械企业产品（有源器械，无源器械，体外诊断产品）上市提供快捷高效的一站式服务。
检测标准 / Testing Standardn
医疗器械产品性能测试项目：
电性能：涉及电学、光学、声学等方面的综合应用。
2.物理性能：
3.化学性能
4.包装验证
5.生物学评价（生物相容性）
6.无菌微生物
7.体外诊断(IVD)
8.其他
医疗器械产品性能测试标准：
|
包装性能检测 |
包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求： GB/T 19633.1-2015 无菌医疗器械包装试验方法： YY/T 0681.2-2010/，YY/T 0681.3-2010/，YY/T 0681.4-2010/，YY/T 0681.5-2010/，YY/T 0681.6-2011/，YY/T 0681.7-2011/，YY/T 0681.8-2011/，YY/T 0681.9-2011/，YY/T 0681.11-2014 |
|
|
物理性能检测 |
GB/T1962.1/ GB/T1962.2、 GBT4340、 GBT18457、ISO9626、GB15810、ISO7886-1 |
|
|
化学性能检测 |
GBT14233系列标准，中国药典2020 |
|
|
体外诊断 |
YY/T 0654-2017全自动生化分析仪 GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 ISO 15197-2013糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 EN ISO 15197-2015 YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪 YY/T 1529-2017酶联免疫分析仪 YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪 YY/T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪 YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪 YY/T 0657-2017医用离心机 |
|
|
生物相容性 |
ISO 10993 |
|
|
包装验证 |
ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009、YY/T 0681.5-2010、YY/T 0681.3-2010 GB/T 4852-2002、GB/T 4851-2014、YZB/0026-2014、ASTM D 3078-02(2013) ASTM F1929-12、ASTM F88/88M-09、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013) DIN 58953-6:2016、DIN 58953-6-2010 |
|
|
电性能检测 |
超声 |
GB 10152 B型超声诊断设备 |
|
YY 0767超声彩色血流成像系统 |
||
|
YY/T 0705超声连续多普勒系统试验方法 |
||
|
YY/T 0750超声理疗设备0.5MHZ-5MHZ频率飞牛网那声场要求和测量方法 |
||
|
YY/T 1090超声理疗设备 |
||
|
光学 |
GB/T 13863激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 |
|
|
GB/T 15175固体激光主要参数测量方法 |
||
|
YY 0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
||
|
YY 1081医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
||
|
YY/T 1603医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
||
|
YY/T 1587医用内窥镜 电子内窥镜 |
||
|
电学 |
YY 0607医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
|
|
YY/T 0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
||
|
GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 |
||
|
YY 0667医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求 |
||
|
YY 0670无创自动测量血压计 |
||
|
YY 0784医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
||
|
YY 0785临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 |
||
|
YY 0828心电监护仪电缆和导联线 |
||
|
YY 1079心电监护仪 |
||
其他 / Other
百检网是国内**批为医疗器械产品提供检测认证服务的第三方实验室。发展至今成为了集医疗器械产品测试、认证、全球技术法规咨询、临床验证、体系认证为一体的“一站式”医疗器械产品质量服务平台。20多年来为众多医疗器械企业如迈瑞、华大基因、开立等提供产品全球入市整体方案。
联系报价：选医疗；或微信；邮箱：
百检网近年来陆续投资5000万打造的性能实验室，场地面积5000余平米，设备1000台套，新增物理化学性能测试能力并于今年成功获得***CMA资质，使其检测能力覆盖物理评价、化学评价、生物学评价等，成为行业内服务范围*全的第三方检测机构，新业务启航，欢迎广大客户来电垂询。
