医疗器械MDSAP认证

百检网 2021-11-16

MDSAP认证周期:MDSAP的认证周期为3年

申请MDSAP认证的优势:  

通过MDSAP审核将:

·   减轻医疗器械制造企业多重监管审核的负担。

·   提供了可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

·   有利于进入多国市场,并使广大患者受益

·   优化监管资源配置

·   可与ISO 13485审核相结合

·   符合澳洲、巴西、加拿大、日本及美国的监管要求

·   减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

·   与多次独立审核相比,大大降低了审核成本

·    改善行业的透明度    


问与答

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证?

答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。


2 .申请国家是否必须为5个国家?

答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。


3 .如果MDSAP对一个或多个参与国家成为强制性的,是否期望制造商在其未营销的管辖区内遵守法规?

答:制造商应只遵守其产品销售地区的法规。


4 .邓白氏编码是否必须?

答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。


5 .MDSAP审核的依据是什么?

答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:  


美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大:Medical Device Regulations Part 1 SOR 98/282

澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3Part 1 (excluding 1.6) Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4Production Quality Assurance Procedure

巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本:MHLW MO169/ PMD Act


6. MDSP能否完全替代参与国主管当局的审核?

答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:

美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的**途径

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书

巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含     专项检查)

日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

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