HTW百检网医疗器械测试中心微生物实验室拥有ISO 13485、CNAS、CMA、FDA GLP及OECD GLP资质，可为医疗器械和生命科学客户提供全方位 微生物测试：
消毒剂效力验证：
在药品、医疗器械生产中，微生物可通过原辅料、制药用水、包装材料、生产环境、生产设备及操作人员等不同途径污染产品，从而对患者造成危害。按照GMP法规的要求，关键的工艺过程，如无菌加工区域的消毒过程，需要验证，而消毒剂在注册时，并不会要求消毒剂生产商说明消毒剂是如何在制药、生物技术和医疗器械行业中使用的。选择合适的消毒剂并验证其在表面挑战测试中的有效性是制定清洁方案的关键。我们可根据企业个性化的需求，为企业定制符合中美欧GMP、USP和EN标准的消毒剂效力验证（Disinfectant Efficacy Study）：
中国：《消毒技术规范》2002年版、2010 GMP指南、GB/T 38502-2020
美国：USP <1072>、ASTM E1153/ 2614、PDA TR70
欧洲：EN1276 / 1650 / 13697 / 16615
菌种鉴定-基因测序：
微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程（《中国药典》通则9204）。我们实验室拥有自动化rRNA基因鉴定系统，配以满足21 CFR 11的经验证的软件和数据库，可在几小时内完成细菌/真菌基因测序及鉴定，符合中美药典及GMP指南要求。
药/械生产企业在以下情况下需鉴定微生物：
洁净室环境分离出菌落
无菌检查试验结果阳性
非无菌药品的控制菌检查中发现可疑菌落
微生物污染调查等
HTW的医疗器械测试业务，拥有21年的医疗器械测试经验，具备各种先进的仪器设备，所有服务流程均遵从且满足全球监管法规准则的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ，US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相关ISO 标准的要求；
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