深圳医疗器械灭菌服务实验室《百检网实验室》
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
今天和大家一起来聊聊，不同的医疗器械该如何选择不同的灭菌方式！
辐照灭菌：Gamma射线、电子束、X光、紫外光等
此种灭菌方式是将产品置于适宜放射源辐射的Gamma射线或适宜的电子加速发生的电子束中进行电离辐射，从而达到杀灭微生物的方法。
灭菌用的Gamma射线，通常以钴-60或铯-137作为放射源，发生衰变时发射出1.33MeV和1.17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，从而达到灭菌效果。这种灭菌方式通常适用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。
环氧乙烷(EtO)灭菌
此种灭菌方式是医疗器械里*常见的灭菌方式，通过烷化剂与蛋白质分子上的（-SH)、（-NH2）、（-0H)、（-COOH）以及核酸分子上的（-NH-）发生烷基反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。
EtO灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般灭菌条件：EtO浓度约300-1000ml/L,湿度（55±10）%，时间为6~12小时。
EtO穿透性强，能够使用于各种医疗器械包装材料，在常温下杀灭各种微生物（包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等）。适用于生物医用高分子材料，比如英硕包装生产的医用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。
湿热（蒸汽）灭菌
此种灭菌方式是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在*小温度为121度的压力下，热量和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15分钟。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中*常用、效果*可靠的一种。
湿热灭菌适用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、环氧树脂等。但对于一些不耐高温的材料，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法。
干热灭菌
此种灭菌方式是将产品放于热空气箱中，利用干热空气的氧化作用，杀灭一切的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高，范围在160度至250度左右。依据选择的温度，暴露的时间可达两小时。干热灭菌条件一般为160度+120分钟以上、180度+60分钟以上等，也可采用其它温度和时间参数。
在实际应用过程当中，干热灭菌十分有限。一般应用于玻璃器皿和金属外科器械。另外，可能一些器械产品不仅要达到必要的无菌水平，还要消除细菌内毒素（热原物质）。因为其它的灭菌方式很难消除细菌内毒素，而干热灭菌的温度时间参数设置在250度+45分钟，可以除去玻璃器具的热原物质。
低温离子灭菌
此种灭菌方式是近些年来才发展起来的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。
它的灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留体，无腐蚀性。目前，许多国家已经开始应用这项灭菌方式，主要应用于一些不耐热的医疗器械。
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。
无菌医疗器械的无菌不是**的，只是把微生物存活概率减少到*低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。
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