医疗器械包装材料生物相容性检测
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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性,因此,无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能,并可标识产品的相关信息,故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。
医疗器械包装材料对生物相容性和毒理学特性的要求
考虑到无菌包装材料与器械的直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求,通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液体时,应对包材溶出物质进行评价。
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