12月1号，EUDAMED的注册模块功能在没有鸽的情况下正式上线了。相信*近各位也看了很多关于如何注册SRN的介绍，今天小编也简单分享一下欧盟境外制造商如何申请SRN，希望能对大家工作有所帮助。
SRN申请流程：
作为欧盟境外制造商（就是所有的中国制造商）申请SRN前需要明确自己的欧代，已签订相关合作协议。因为在EUDAMED递交的资料是先需要欧代确认，再由欧代所相关的分管当局批准通过的，具体流程如下：
粗暴概括就是：
1.与欧代确定合作关系（打款）；
2.制造商EUDAMED注册账号；
3.在EUDAMED上上传相关资料；
4.合作欧代确认；
5.欧代所属分管机构审批通过
需要递交些什么资料呢？
需要递交的资料也很简单，主要是两份：
1.资料保密性声明；
2.针对欧盟境外制造商的声明；
-资料保密声明-
-欧盟境外制造商声明（红色框可以看出欧代是需要提前明确的）-
总结
所以目前申请MDR，除了需要Basic-UDI以外，还需要申请企业的SRN。SRN类似于FDA的企业Establishment Registration Number，Basic-UDI是类似于上市后的UDI，*大的差别是SRN与Basic-UDI都是需要在产品上市前就需要申请好，且Basic-UDI并不适用于产品上市后追溯，产品上市后追溯还是依靠UDI的编码方式。
自从欧盟法规升级之后，对制造商的经济负担越来越大（难度就不用再多说了），不仅仅体现在审核费的增加，测试项目的增多上，更体现在把上市后的工作提前至注册阶段完成上。很坦言，小编也不懂对于首次申请欧盟注册的制造商，在注册前就获得SRN意义何在？FDA也有Establishment Registration Number，但是对于首次注册的制造商，都是可以不填的，同样，美代也是产品获批后才需要明确，注册阶段不需要提供任何美代资料。很简单粗暴的理解，倘若制造商也不确定产品能否在短期内取证，这么快的签订欧代，这么快的申请UDI企业识别码（都是按年度收费的），也是一种负担啊~当然这只是小编的愚见，不管是否有理，既然需要做欧盟注册，都是要遵守现在的游戏规则了。
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