IPL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2020年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。
IPL 脱毛仪FDA检测标准要求
IPL脱毛仪貌似很简单，主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。
对于IPL脱毛仪，测试分有源部分和生物学部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation
IEC 60601-1-11:2015 + US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
2.2生物学部分
ISO10993-5
ISO10993-10
当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。
每年10月1日到12月31日期间，FDA更新下一年收费情况。510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。
总之，IPL脱毛仪立足于美国市场以及其周边市场，510K是必行之道。
医疗设备器械国内注册cfda认证流程
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
**类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内**类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口**类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
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