**，美国FDA对贴牌商/重新包装商的定义，我们先作一波普及：
贴牌商(Relableler)
Relabeler Changes the content of the labeling from that supplied from the original manufacturer for distribution under the establishment's own name. A relabeler does not include establishments that do not change the original labeling but merely add their own name.
贴牌商-以本公司名义，变更原生产商提供的标示文件内容进行销售。贴牌商不包括不变更原始标示文件，但仅增加其公司名称的企业。
重新包装商(Repackager)
Repackager Packages finished devices from bulk or repackages devices made by a manufacturer into different containers (excluding shipping containers).
重新包装商-对生产商的散装*终医疗器械进行包装，或对器械重新包装在不同的包装盒（不包括运输箱）。
作为贴牌商/重新包装商，FDA已经很明确要求进行企业登记和产品列名，并缴纳年费，这一点我们是非常明确的。
作为贴牌商/重新包装商，什么情况下需要510k呢？
关键判断的一点，是否对标示文件（Labelling）进行重大变更或者影响器械的条件，如说明书的修改，比如增加新的预期用途、删除或增加警告，禁忌症。
关于这一点，我们前几年还和FDA沟通，回复如下：
Relabelers may be required to submit a 510(k) if they significantly change the labeling or otherwise affect any condition of the device. Significant labeling changes may include modification of manuals, such as adding new intended/indicated uses, deleting or adding warnings, contraindications, etc.
贴牌商/重新包装商能否直接完全采用已经获得510k的医疗器械原生产商的资料和报告，申请fda 510k呢？
当然可以，但前提必须是未更改产品本身，比如修改产品硬件，产品软件等，因为这些都涉及到重新测试，重新测试则需要重新提供报告。
另外，贴牌商/重新包装商需要获得原生产商的授权，510k申请时，递交一份授权书（Letter of Authorization），主要声明原生产商授权贴牌商/重新包装商，使用原生产商的医疗器械全部510k文件，用于贴牌商/重新包装商的本次510k申报。这份文件，FDA有官方推荐的模板，企业可以根据实际情况，适当调整模板内容。
大家可能觉得，既然贴牌商/重新包装商申请510k的文件，可以完全采用原生产商已经获得510k的医疗器械申报文件，那也就是说，贴牌商/重新包装商的申报会非常顺利，秒过咯，FDA也不会审核得很仔细咯。那不是滴，我们知道，审核的严格程度，取决于FDA审核员的专业程度以及当前技术水平，FDA审核员的认知不断更新，每一次FDA都会比较认真仔细地审核，即使是贴牌商。引用莎士比亚名言，一千个读者就有一千个哈姆雷特（There are a thousand Hamlets in a thousand people's eyes.--Shakespeare）。即使是*****的资料，每一位审核员的看法不同，都会有不同的审核意见。
就比如我们近期辅导的客户，作为贴牌商申请510k，除了更改包装和说明书中的产品基本信息，其余完全采用了经原生产商授权的510k整套资料。其产品激光帽曾于2017年通过我们的辅导，一次性通过了510k。而本次贴牌商的510k申请，却出现一个小插曲，FDA针对我们资料，提了一个比较重大的问题，并且要求我们补检。但是经过我们通过通宵达旦的查找资料，并且和FDA进行了电话会议。一开始FDA的态度还非常坚持，但是我们向FDA据理力争，坚持FDA提出的这一点并不影响产品的安全性和有效性。*后，通过长达一个小时的会议讨论（中美有时差，当时会议结束时已经接近北京时间凌晨1~2点），我们终于说服了FDA，免去本次补检。紧接着，我们连夜通宵完成了其他小问题的修改，递交资料，第二天就拿到了FDA的510k。客户对我们技术老师，专门进行了表彰。这对我们十分鼓舞！百检网每一次热忱和真诚的服务，能得到客户每一次*大的认可和尊重，是我们坚持奋战在这个行业，不断向前进的动力。
好了，回归主题，不管是贴牌商/重新包装商，还是原生产商，不管如何更改包装、标签等标示文件，归根到底，还是需要保证产品的质量，因为医疗器械的使用，终究是为了提升医疗技术水平，提高人类的医疗服务质量。
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