药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读

本文具体对药品与包装材料相容性研究过程如何进行实验结果的评诂进行解析。具体详细介绍了研究过程的3个评定阶段及其在相容性研究过程进行实验结果安全性评定时涉及到的PDE，SCT，QT，AET的概念，同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评定进行了详细说明。

直接接触药品的包装容器系统在药品的生产、使用中具有对活性物质或制剂的保护作用，此外其功能性、安全性、相容性是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性研究一直以来是药品监管当局*度关注的问题，为了更好地科学规范和指导化学药品与包装系统相容性研究工作，保障药品安全，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则(试行)》，于2012年9月27日正式发布。其他相关的药品与不同包装材料的相容性科学研究指导原则也将陆续颁布。

在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则(试行)》中详细介绍了药品与包装材料进行相容性研究的全过程，特别强调相容性研究主要是针对包装材料对药品的影响进行。

相容性研究过程具体分为如下6个步骤:

①确定直接接触药品的包装组件。

②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺全过程。

③分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取实验，对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物。

④进行制剂与包装容器系统的相互作用科学研究，包括迁移实验和吸附实验，获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息。

⑤对制剂中的浸出物水平进行安全性评定

⑥对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。

在这6个步骤中既涉及到化学家的科学研究工作，也涉及到毒理学家的参与和科学研究。化学家的科学研究任务具体在建立科学的实验方法，对可提取物、浸出物进行鉴定和准确的定量;毒理学家的工作是对测定结果进行安全性评定，二者科学研究工作的结合才能对浸出物可能对药品产生的影响，尤其是安全性的影响得出科学的答案，*终获得包装系统是否适用于药品的结论。

本文具体对相容性研究过程如何进行实验结果的评定进行解析。

1药品与包装材料相容性研究过程分3个评定阶段对于选择的包装材料是否适合作为药品的包装，在药品整个的研发全过程中要经历3个具体的评定阶段:

第1阶段是对包装材料的筛选:**对将要确定的直接接触药品的包装材料和组件了解和分析其材料的组成。以包装材料是塑料材料为例，应知道其主要的添加剂，特别是那些容易迁移的物质，如抗氧剂、增塑剂、催化剂、引发剂、着色剂等。确认包装材料与药品的接触方式与接触条件。确认包装材料和药品的生产工艺过程。

对拟采用的包装材料进行筛选和表征，按照包装材料的国家标准进行鉴别、理化性质检查等。在符合要求的前提下评估其适用性，并分析可能的可提取物和潜在的浸出物。

第2阶段是对包装系统的提取试验结果进行评估:提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈(参考药品制剂工艺)的条件下，对包装组件材料进行的提取试验研究;目的是通过提取试验研究获得的可提取物信息，分析汇总可提取物的种类及含量，进行必要的化合物归属和结构鉴定、风险评估，根据结构类型归属进行相应的安全性研究分析，确认其风险程度

第3阶段是对浸出物检测结果的评估:通过迁移试验考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质。这些浸出物的存在有可能对药品的安全性、有效性、质量产生潜在的影响，是我们*终判断包装系统与药品相容性问题的主要依据。百检网对浸出物检测结果的评估过程是一个比较复杂的过程，基于保证患者安全的基础上要进行多方面的权衡，以确定合理的控制标准。

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