医疗器械电磁兼容检测详解，着名和常用的电气 医疗器械 EM C标准 是IEC 60601-1-2（“ – 2”），其标题为“ 医疗电气设备 – 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 – 附属标准”：电磁兼容性 – 要求和测试。“该标准近于2007年3月作为第三版发布。该标准目前正在由分技术委员会第62A（医疗实践中使用的电气设备的常见方面）的维护团队23进行审查。是国际电工委员会 – 技术委员会62（医疗实践中的电气设备）的一部分。
本文讨论了从版本2到版本3的一些更改，回顾了“-2”标准的关键要求，并讨论了该标准未来的可能方向。这是一种“概述”类型的文章，因为实际标准太长而且详细，无法深入审阅。
版本2.0到版本3.0的变化
在第三版的前言中，声明“对IEC 60601-1-2的本版本进行了修订，以便在结构上与2005版IEC 60601-1保持一致，并实施IEC分委员会62A关于条款编号的决定根据IEC 60601-1：2005编写的附属标准的结构将遵循ISO / IEC指令第2部分：2004中规定的格式。主要的技术变化在第4条中，现在认识到IEC 60601-1：2005中对风险管理过程有一般要求。“其他变更包括新的第1.3条标题相关标准，新附件B（医疗电气[ME]设备和医疗电气[ME]系统标记和标签要求指南）和附件H（第二版元素之间的映射）经修订的IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-2：2007）。
“-2”标准第1.3条有两个子条款; 个标题为“IEC 60601-1”，基本上说“此附属标准是对IEC 60601-1的补充。”第二个子条款是“特殊标准”。它指出“特定标准中的要求优先于该抵押品标准中的相应要求。“附件B是资料性的，有两个子条款; B.1（在ME设备，ME系统或其部件外部标记）和B.2（随附文件，使用说明）。这两个子条款都引用了标准正文中的特定子条款，供读者参考.Annex H在“-2”标准的第2版和第3版之间的要求方面表现出色。
电磁兼容测试要求 – 排放
根据 CISPR 11 （工业，科学和医疗（ISM）射频设备 – 电磁干扰特性 – 限值和测量方法）， ME设备和ME系统被分类为A类或B类以及第1组或第2组。
A类设备是适用于除家庭以外的所有场所的设备，以及直接连接到为家庭用途提供建筑物的公共低压供电网络的设备。
B类设备是适用于所有场所的设备，包括家庭设施和直接连接到为民用目的供应建筑物的公共低压供电网络的设备。
第1组设备包含所有ISM设备，其中有意产生或使用的导电耦合射频（RF）能量是设备本身内部运行所必需的
第2组设备包含所有ISM设备，其中RF能量是有意产生或以电磁辐射的形式用于处理材料，以及电火花腐蚀设备大多数医疗设备是第1组设备。
第2组设备的一些例子是：
1.医学影像设备（磁共振成像系统）
2.治疗设备（透热设备包括短波，超短波和微波）
3.治疗设备（热疗设备）
4.高频手术设备和系统（因为它们向患者施加射频能量）
传导的排放要求
可以看出，根据频率范围，第1组设备的B类限制比A类限制低10到17 dB。
CISPR 11中还有附加的发射限值表，其中包括
（1）感应烹饪器具的主电源端子干扰电压;
（2）被测器件周围2米环形天线中磁场感应电流的限值;
（3）磁场强度的限制;
（4）在试验现场测量的第2组，B类设备的电磁辐射干扰限值;
（5）第2组，A类设备的电磁辐射干扰限制;
（6）在试验现场测量的A级电火花加工（EDM）和弧焊设备的电磁辐射干扰限值;
（7）第2组，A类和B类ISM设备的电磁辐射干扰峰值限制产生CW类型干扰并在400 MHz以上频率运行，（7）第2组的电磁干扰峰值限制，B类ISM设备产生连续波（CW）以外的波动扰动并以400 MHz以上的频率工作;
（8）工作在400 MHz以上频率的2组B类ISM设备的电磁辐射干扰加权限值;
（9）电磁辐射干扰的限制，以保护特定区域的特定安全服务。
额定输入电流低于每相16安培的ME设备和ME系统必须符合IEC 61000-3-2 （EMC – 第3-2部分：*限 – 谐波 电流辐射限值）的谐波失真。
额定输入电流低于每相16安培的ME设备和ME系统也必须符合IEC 61000-3-3（EMC – 第3-3部分：限制 – 公共低电压变化，电压波动和闪烁的限制 – 电压供应系统，用于不受条件连接的设备）电压波动和闪烁。
IEC 61000-3-2和IEC 61000-3-3都规定了限值，测试方法和测试设备。
免疫
“-2”的抗扰度要求基于IEC 61000-4-x标准系列中包含的国际免疫标准，其中x为2,3,4,5,6和11。静电放电（ESD）标准包含在IEC 61000-4-2（EMC – 第 4-2 部分：测试和测量技术 – 静电放电抗扰度测试）中。要求是医疗设备应符合空气放电的±2 kV，±4 kV和±8 kV以及接触放电的±2 kV，±4 kV和±6 kV的测试水平。
辐射射频电磁场标准取自IEC 61000-4-3（EMC – 第4-3部分：测试和测量技术 – 辐射，射频， 电磁场抗扰度测试）。对于非寿命支持设备，在80 MHz至2.5 GHz频率范围内的测试要求为每米3伏特，对于生命支持设备，在相同频率范围内每米10伏特的测试要求。
对于电快速瞬变和爆发，医疗设备的交流电和直流电源线的抗扰度测试水平为正负2千伏，信号和互连电缆的抗扰度测试水平为正负1千伏。测试方法应符合IEC 61000-4-4（EMC – 第4-4部分：测试和测量技术 – 电快速瞬变/突发抗扰度测试），模拟开关继电器的“电气噪声”。
IEC 60601-1-2也涵盖了浪涌测试，测试按照IEC 61000-4-5（EMC – 第4-5部分：测试和测量技术 – 浪涌抗扰度测试）进行。要满足的要求是交流电源线接地的±0.5 kV，±1 kV和±2 kV的测试水平，以及交流电相间电压测试的±0.5 kV和±1 kV。该测试模拟雷电放电的次要影响。
下一个抗扰度测试是针对RF场引起的传导干扰，符合IEC 61000-4-6（EMC – 第4-6部分：测试和测量技术 – 射频场引起的传导干扰的抗扰度）。对于非生命支持设备，测试等级要求应在150 kHz至80 MHz的频率范围内为3伏（rms）。RF信号应以2 Hz或1000 Hz调制，具体取决于被测设备的预期用途。生命支持设备应在150 kHz至80 MHz的频率范围内满足3伏（rms），但在EUT必须满足10伏（rms）的范围内的ISM频段除外。该测试模拟用作接收天线的电缆，并将辐射场转换为电缆上的传导RF信号。
后一项抗扰度测试是对电源输入线上的电压骤降，短暂中断和电压变化的测试。适当的标准是IEC 61000-4-11（EMC – 第4-11部分：测试和测量技术 – 电压骤降，短暂 中断和电压变化抗扰度测试）。表2总结了要满足的标准“-2。”非生命支持且每相吸收超过16安培的设备和系统免于此测试。额定输入功率为1 kVA或更低的非寿命支持设备和系统以及所有生命支持设备和系统应符合表10中的标准。对于非寿命支持设备，允许有一些例外情况。每相吸收功率超过1 kVA但小于16安培。这是一种模拟输入交流电源线中日常功率波动的测试，该输入交流电源线为医疗设备设备的电源供电。
IEC 60601-1-2的非测试要求
标准的非测试要求包含在3.0版的第5章中，包括标识，标记和随附文档。
识别和标记
ME设备和ME系统包括RF发射器或有意施加RF电磁能用于诊断或治疗，应标有以下非电离辐射符号：
对于使用6.2.2.2 c）中规定的连接器测试豁免的ME设备和ME系统，ESD敏感度符号IEC 60147-5134（2003-04）应适用于使用测试豁免的每个连接器附近。
指定仅用于屏蔽位置的ME设备和ME系统应标有警告，表明它们只能在指定类型的屏蔽位置使用。
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