为加强医疗物资质量监督,加强广东省医疗物资出口,2020年4月24日,广东省药监局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告。
要点解读:
已有应急备案凭证的企业:企业应急备案凭证疫情期间有效。
未办理医疗器械注册证的企业:按照《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》(2020年第32号)纳入应急审批。
未纳入应急审批的企业:医用口罩、医用防护服和红外体温计的注册申请,统一按照优先审批程序办理。
针对医用口罩、防护服产品,建立已通过生物学评价的原材料名录库。
医疗器械检验机构实施分地区应急检验。
对于区域内申请应急检验的企业,医疗器械检验机构将纳入绿色通道,按照应急检验时限完成检验工作。
企业送检时注意产品的标识、技术要求、说明书等材料中的名称、型号规格及批号等关键信息的一致性和准确性。
省药监局将会对应急产品实施飞行检查和专项抽检。
省药监局将面向企业开展医用口罩、防护服、红外体温计等疫情防控产品注册专项培训,回答企业关注的注册检验、受理、审评、检查及审批环节的问题。具体时间请企业关注省药监局网站信息。
百检网也会实时跟进,及时推送相关信息。
百检网解决方案
百检网提供专业的医用/非医用口罩、防护服、手套、护目镜、红外体温计、血氧仪、呼吸机、输液泵等疫情相关产品的中国、欧盟、美国等国家地区的检测、认证服务和*及时的政策、标准解读服务。
我司得优势:
1、作为第三方医疗器械检验机构,**入选广东省应急医疗器械检验机构名单。
2、在疫情期间,百检网组建防疫产品专项组,研读国内外*新疫情应急措施及政策、合理调配资源,确保满足客户对于周期的需求,为各企业防疫产品提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册服务。
3、百检网作为第三方专业检测机构成立于1999年07月,是中国检验认证集团深圳有限公司子公司,国家高新技术企业。
办理可咨询400-101-7153选 医疗器械检测
转载注明:https://www.baijiantest.com/