最新 | 广东省药监局关于医疗防疫物资应急审批工作的通告

百检网 2021-11-16

为加强医疗物资质量监督,加强广东省医疗物资出口,2020年4月24日,广东省药监局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告。



要点解读:

已有应急备案凭证的企业:企业应急备案凭证疫情期间有效。

未办理医疗器械注册证的企业:按照《广东省药品监督管理局关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》(2020年第32号)纳入应急审批。

未纳入应急审批的企业:医用口罩、医用防护服和红外体温计的注册申请,统一按照优先审批程序办理。


针对医用口罩、防护服产品,建立已通过生物学评价的原材料名录库。


医疗器械检验机构实施分地区应急检验。

对于区域内申请应急检验的企业,医疗器械检验机构将纳入绿色通道,按照应急检验时限完成检验工作。

企业送检时注意产品的标识、技术要求、说明书等材料中的名称、型号规格及批号等关键信息的一致性和准确性。


省药监局将会对应急产品实施飞行检查和专项抽检。


省药监局将面向企业开展医用口罩、防护服、红外体温计等疫情防控产品注册专项培训,回答企业关注的注册检验、受理、审评、检查及审批环节的问题。具体时间请企业关注省药监局网站信息。

百检网也会实时跟进,及时推送相关信息。




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