美国疾控中心宣布接受KN95等中国标准口罩

百检网 2021-11-16

317日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 GB/T 186642002生产的口罩。

 

目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

国家

执行标准

可接受的产品等级

标准/指导文件

防护系数≥ 10

澳大利亚

AS/NZS

1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

YES

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

YES

中国

GB 2626-2006

KN100 

KP100

KN95 

KP95

GB/T 186642002

YES

欧盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

YES

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

YES

韩国

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

YES

墨西哥

NOM-116-2009

N100, P100,

R100N99,

P99, R99

N95, P95, 

R95

NOM-116

YES

美国NIOSH要求

NIOSH approved
42 CFR 84

N100, P100,

R100N99,

P99, R99

N95, P95,

R95

OSHA 29CFR1910.134

YES

近日,欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求(CE认证和FDA认证),需要机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE/FDA标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成

欧盟成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的防疫产品,该产品仅可以提供给医护人员使用,不能在市场上流通销售。如果你的产品不是政府集中采购,且要在当地市场上销售的,则不属于上述放宽准入的条件范围。

提醒:医用防护用品做美国FDA认证,正常周期4-6个月,若按照美国疾控中心的流程,则只需做国内的

CFDA认证。目前中国各省出台了医用防疫物质应急指示,生产商可以先提交应急申请,获得应急审批后即可入市。整个周期由之前的8-12个月缩短至*快手套9个工作日、口罩防护服一个月。虽目前FDA没有明确接受中国的标准,但根据疫情的发展和政策的变化趋势,生厂商可以酌情考虑先出英文版中国标准认证

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