一二三类医疗器械备案所需资料,由我司百检网为您详解。我是是中国检验认证集团下属实验室百检网,致力于为医疗企业提供 医疗器械检测、医疗器械认证、医疗器械注册、备案等办理服务,我司可为有源医疗器械及无源医疗器械提供检测认证,如CE认证、FDA认证、CFDA认证等,更多欢迎直接与我司医疗检测工程师人员沟通!
从事**二三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案,填写**二三类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
1.营业执照和组织机构代码证复印件;(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司营业执照后再办医疗器械经营备案)
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售医疗器械,要先办理医疗器械经营备案凭证,然后进行网络销售备案。
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