医疗器械生产质量管理规范正在全国铺开，械企几家欢喜几家愁。有医械GMP自今年起的逐渐推行，就会有行业大变革。
而为了检查械企落实医械GMP的情况，药监部门也是新招迭出，飞行检查、双随机飞检、专职检查员......。这不，北京市药监局将首次启用第三方检测认证机构，参与该市医械GMP现场检查工作。
8月12日，北京市药监局发布《北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告》。通告全文内容如下：
为推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加强医疗器械监管社会共治，建立多元化的服务机制，扩大国际交流合作渠道，加快与国际医疗器械监管水平同步，依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》(京政办发[2014]34号)等有关文件要求，北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托，全面加强与境内外第三方认证机构在医疗器械领域的业务合作，充分利用专业机构优势资源加强医疗器械监督管理。经前期对现有社会知名的医疗器械第三方认证机构的社会调查与资质审验，并通过公开招标形式确定了与以下机构开展具体业务合作。
1.北京国医械华光认证有限公司(CMD)
2.南德认证检测(中国)有限公司北京分公司(TÜV)
3.苏州UL美华认证有限公司(UL)
4.英标管理体系认证(北京)有限公司(BSI)
5.通标标准技术服务有限公司(SGS）