《保健食品保健功能配方文献审评要点》公开征求意见

　　日前记者从国家市场监督管理总局官网获悉，为进一步加强保健食品保健功能科学依据的技术审查，提升产品功能研发的科技支撑水平，国家市场监督管理总局日前依据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》，起草了《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现公开征求意见。

　　《征求意见稿》提出，保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。

　　文献依据的范围包括国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；我国传统中医药古籍记述；国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等；国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。

　　对于产品配方原料文献及论述要求：明确原料的使用目的，按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的；主要原料具有功能作用的文献依据，主要原料包括单一原料和复配原料，其相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能；其余原料配伍必要性文献依据，应提供其余原料与主要原料配伍使用，支持产品具有声称功能的中医药文献记述、科研论文等文献依据，并相应论述其余原料配伍必要性。

　　对于产品配方配伍、用量及文献论述要求：配方组成规范、清晰、完整，日用量明确，相关资料应符合《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）相关要求，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量；产品组方原理明确，适宜人群选择合理。结合适宜人群的研究资料，能充分论述产品拟解决的问题、作用特点和意义。以中医药理论为主指导组方的，应说明组方来源、应用及筛选的依据等情况，对组方的基本配伍原则及各原料作用加以分析，对组方具有拟声称保健功能进行论述。以现代医学、营养学理论为主组方的，应用现代医学、营养学理论，结合相关科学依据对组方具有拟声称保健功能进行论述。应根据配方原料的性质、生产工艺等特点，结合相应理论论述组方具有拟声称保健功能，重点关注配方中既含传统动植物原料又含非传统动植物原料的组方合理性。申报多个声称功能的产品，应论述声称功能关联的科学性、合理性。

　　对于产品配方配伍及用量具有声称功能的综述，应对原料、组方原理相关文献依据进行关键性的分析，呈现相关文献依据中的意义及结论，综合论述产品配方配伍及用量具有声称功能