从2021开始至今，国家药监局重构了整个化妆品管理法规体系，旨在对不适合当前行业实际的原有监管模式进行改革，指导化妆品行业在新时代健康有序发展。在当下化妆品法规体系巨大变革阶段，作为化妆品企业，一方面应该不断加强新法律法规及其配套文件的学习，适应新要求;另一方面也应该在实际执行和操作过程中反馈问题和提出建议，推动法规内容的细化落地，使其具有更强的可操作性。当前推行数字化管理和行政智治，很多规定其实都已内嵌在药监监管软件系统政务平台上，和以前管理模式不一样的地方是，以前改变通常会先出公告，而现在软件平台的内容变更，通常不会出详细的改变说明。软件系统，每次变更的内容或设置，没有公示期。因此企业在实际操作中往往会发现昨天和今天的不一样，却不明白为什么不一样，经常一头雾水。如果系统推出前，跟几个负责任的化妆品企业(毕竟企业*了解具体情况，后续也是企业来操作)来配合做测试，去除BUG和优化操作流程后推出稳定版面向整个行业，可能会更好。本文以特证申报系统在未做任何说明的情况下去除皮肤调理剂这一使用目的为引，探讨申报系统中原料使用目的与新规下功效宣称分类目录中功效宣称存在不完全适配的情况，对比中西化妆品原料使用目的的差异。
“皮肤调理剂” 使用目的，不翼而飞
有公司发现在特殊用途化妆品申报系统中上传配方时，配方中某些成分的使用目的一栏在系统中显示为空白，究其原因是今年3月某日系统升级后，皮肤调理剂这一使用目的已经不能被系统接受，只有选择系统中存在的使用目的才能显示，特证申报系统中比较接近可选的使用目的有肤感调节剂和皮肤保护剂两种。而普通化妆品备案系统中仍存在皮肤调理剂这一使用目的，特证申报系统皮肤调理剂这一使用目的为何不翼而飞，未有公告和说明，到底是有经过考量后的去掉，还是软件升级过程中出现的bug，行业内都不知道。
“功效和原料使用目的”，先有鸡还是先有蛋
2021年4月9日，国家药品监督管理局正式发布了《化妆品分类规则和分类目录》，将化妆品的功效宣称分为：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，共26类。不符合这26 种化妆品功效的属于新功效，因此现在特殊化妆品功效宣称变为“5+n”组合(其中“5”包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，n为新功效)。特殊用途化妆品申报系统中原料使用目的合计68种，包括：抑汗剂、烫发剂、防脱发剂、稳定剂、肤感调节剂、吸附剂、遮盖剂、悬浮剂、珠光剂、美黑剂、清凉剂、赋脂剂、美白剂、增塑剂、指甲调理剂、清洁剂、起泡剂、增溶剂、溶助剂、乳化剂、表面改性剂、分散剂、皮肤保护剂、祛斑剂、润肤剂、封闭剂、保湿剂、芳香剂、助滑剂、遮光剂、粘合剂、粘度调节剂、氧化剂、消泡剂、染发剂、吸收剂、推进剂、填充剂、收敛剂、乳化稳定剂、柔顺剂、溶剂、磨砂剂、裂解剂、控油剂、着色剂、去屑剂、发用调理剂、发用定型剂、除臭剂、抗氧化剂、抗静电剂、抗结块剂、睫毛调理剂、角质软化剂、角质剥落剂、防晒剂、缓冲剂、还原剂、光稳定剂、成膜剂、增稠剂、螯合剂、变性剂、脱毛剂、拔毛剂、pH调节剂、防腐剂。如果把功效宣称和原料使用目的两者进行比对，可以发现原料使用目的中没有祛痘剂、抗皱剂、舒缓剂、滋养剂(或归为润肤剂，但不够全面)、卸妆剂(或归为清洁剂，但不准确)、修护剂(或归为皮肤保护剂，太过宽泛)、紧致剂(或者归为成膜剂，但不精确)。化妆品功效分类有26种，但是申报系统中并没有上述提及功效对应的原料使用目的，假设其中的舒缓、滋养、修护等功效是可以笼统归在皮肤保护剂这个大的范畴，那么控油剂、芳香剂、除臭剂等使用目的又显得如此具体和细化。再者，化妆品功效分类如此明确，但却缺乏功效对应的原料使用目的与之匹配，有功效无原料显然在逻辑上有些牵强。对于部分原料，例如：腺苷，具有抗皱功能，那么企业在以往填报腺苷的使用目的时大概率会选择皮肤调理剂，但目前注册系统中使用目的栏没有皮肤调理剂，也没有抗皱剂，并且抗皱功能很难归类到注册系统现存的使用目的中，企业面临难题。此外，除了26种功效外的n种新功效，是否需要增加与之适配的新原料使用目的，以紧跟法规更新的步伐。诚然，尤其对于功效性原料而言，由于其往往宣称具有多重功效，在界定上难以明确，但这也是需要今后去探讨和解决的问题，到底是根据化妆品宣称管理还是根据原料使用目的管理?另外，目前相关的政务平台对原料使用目的限制标准不统一，势必也会造成很多无法预料的问题。比如：
化妆品注册系统只限于系统内规定的使用目的;
化妆品备案系统目前使用目的为配方自动导入或手动录入，未限定具体的使用目的，部分企业可能会参考欧盟的使用目的;而化妆品原料安全信息报送系统中可以随意编辑原料使用目的，鉴于原料企业对于化妆品原料的使用目的认知水平参差不齐，可能会把不属于化妆品原料的使用目的填报上去。没有权威统一的原料使用目的规范或者标准，势必会造成各种系统之间的信息不统一，由此会产生很多难以预料的问题。例如化妆品企业做产品备案，配方中一款原料使用目的填写的是保湿剂，而原料企业在原料报送系统中对于该原料填写的使用目的为皮肤调理剂，那么后续资料审核时会不会由此产生问题?带着不解与好奇，研究了欧盟Coslng Functions，结合笔者的理解做了如表1所示的中西原料使用目的对照，囿于认知有限，仅供参考。总体而言，欧盟对于每一种原料的使用目的有非常明确的释义和描述，且分类更为细致，比如粘合剂细化为胶水类的ADHESIVE和助压成型类的BINDING，比如光稳定剂分为保护化妆品不受光线引起变质的LIGHT STABILIZER和保护化妆品不受紫外线影响的UV ABSORBER，比如芳香剂细分为赋予化妆品味道和风味的FLAVOURING、创造愉悦气味或掩盖难闻气味的FRAGRANCE和用于香水等的PERFUMING，诸如此类的细分还有很多。此外，欧盟原料使用目的种类相对更丰富，包括有针对口腔的抗齿斑剂、口腔护理剂，针对功效的舒缓剂、平滑剂等等。欧盟更加明确的定义、更加细致的分类以及更加全面的使用目的，可以给我们提供一定的参考和指导。欧盟COSING 的List of Functions，把各种原料使用目的做了详细分类和使用目的详解，很简单就能查阅，链接：点击查看 List of Functions中列明的各种原料使用目的，点击后即可查询到具有相应使用目的的原料。例如皮肤调理剂，查询页面显示共有13063个原料使用目的为皮肤调理剂。链接：点击查看不仅如此，欧盟COSING中Simple Search功能可快速查询化妆品原料，每个原料查询页面都列明了原料对应的使用目的，链接：点击查看 例如透明质酸，查询后显示该原料可作为ANTISTATIC抗静电剂、HUMECTANT保湿剂、HUMECTANT湿润剂、SKIN CONDITIONING皮肤调理剂。链接：点击查看欧盟对于皮肤调理剂(SKIN CONDITIONING)的定义为：保持皮肤处于良好状态(Maintaining the skin in good condition)。决定皮肤处于良好状态的因素包括皮肤的水含量、皮脂含量、pH、表面微生态、胶原和弹性蛋白含量等，从感官上可以辨别皮肤是否处于良好状态包括皮肤弹性饱满、紧致皱纹少、水润有光泽、平滑不粗糙、不泛红等，所以符合欧盟皮肤调理剂定义的原料有很多。
结语
药监部门着眼于保护消费者权益，通过新法规整顿行业乱象、规范行业行为，建立和完善化妆品法规体系，保障化妆品的安全性和功效性，展现了一个大国对民众负责的态度与决心。通过加强监管，约束化妆品行业野蛮生长的现状，加速行业的优胜劣汰，提升行业的整体形象和竞争力，这是非常值得肯定的措施，长期执行必定有助于中国化妆品行业矗立世界之巅。但新法规在落地和后期不断细化和完善的过程中，不仅需要给予足够的时间让企业适应，更需要公布明确的法规释义让企业充分理解和依照遵从新法规，所有模棱两可的，或未经公告的改变，会让企业在遵循规定时无所适从，将*大影响法规的可操作性，继而影响其权威性。这里既有行政法规层面，也有技术层面，会牵涉到药监行政和技术多部门协调的问题，技术细节多，很难用行政命令简单替代。特别是很多法规过渡期结束时间点已经明确规定，但引导企业执行的具体细则迟迟不能出台，让企业焦虑但一筹莫展。如果到法规过渡期结束时间点，政策又出延期方案，这不利于行政法规的严肃性。就本文探讨的内容，化妆品原料的使用目的，笔者以为，在现行的法规体系中，原料使用目的的分类方式已然跟不上功效宣称的要求。照理来说，兵马未动粮草先行，但是既然《化妆品分类规则和分类目录》关于化妆品功效宣称已先行颁布，那么作为粮草的新版原料使用目的也要紧追其后，更细化、明确、全面的原料使用目的亟待修订。
