为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。牙膏生产质量管理按照本规范执行。《规范》分为9章共67条。明确了机构建立、人员职责、质量控制、厂房设施和设备、物料与产品管理、生产过程管控、委托生产管理和产品销售管理的要求。瑞旭集团重点对新版化妆品GMP中机构与人员、物料与产品管理、委托生产管理要求进行梳理总结。
机构与人员
该章主要针对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)的机构设立与人员职责要求。
质量管理部门应当独立设置。建立化妆品质量安全责任制。明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
1.1 质量安全负责人资质要求:
具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
1.2 质量安全负责人职责:
(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;
(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;
(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);
(四)物料放行管理和产品放行;
(五)化妆品不良反应监测管理。
2.1 质量管理部门负责人资质要求:
具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有化妆品生产或者质量管理经验。
2.2 质量管理部门负责人职责:
(一)所有产品质量有关文件的审核;
(二)组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动;(三)保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施;
(四)保证完成必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;
(五)承担物料和产品的放行审核工作;
(六)评价物料供应商;
(七)制定并实施生产质量管理相关的培训计划,保证员工经过与其岗位要求相适应的培训,并达到岗位职责的要求;
(八)负责其他与产品质量有关的活动。