新版化妆品GMP即将生效！

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。牙膏生产质量管理按照本规范执行。《规范》分为9章共67条。明确了机构建立、人员职责、质量控制、厂房设施和设备、物料与产品管理、生产过程管控、委托生产管理和产品销售管理的要求。瑞旭集团重点对新版化妆品GMP中机构与人员、物料与产品管理、委托生产管理要求进行梳理总结。

机构与人员

该章主要针对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）的机构设立与人员职责要求。

质量管理部门应当独立设置。建立化妆品质量安全责任制。明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

1.1 质量安全负责人资质要求：

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

1.2 质量安全负责人职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

2.1 质量管理部门负责人资质要求：

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。

2.2 质量管理部门负责人职责：

（一）所有产品质量有关文件的审核；

（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；

（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

（五）承担物料和产品的放行审核工作；

（六）评价物料供应商；

（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；

（八）负责其他与产品质量有关的活动。