标准简介
本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。 本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.13-2001
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.100.20
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
出版日期：2018-01-01
页数：20页
前言
医疗器械综合相关标准
