标准简介
本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。英文名称：Biological evaluation of medical devices--Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
标准状态：作废
替代情况：被GB/T 16886.16-2013代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2003-03-05
实施日期：2003-08-01
作废日期：2014-08-01
出版日期：2003-08-01
页数：平装16开， 页数：11， 字数：20千字
前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-16;1997《医疗器械生物学评价-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第I部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本部分的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:王科镭、王听、由少华、朱雪涛、黄经春。
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