标准简介
本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.3-2008
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家市场监督管理总局.
发布日期：2019-06-04
实施日期：2020-01-01
出版日期：2019-06-01
页数：36页
前言
医疗器械综合相关标准
