标准简介
本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系,从而满足GB/T22576—2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室,包括GB/T22576—2008的管理和技术要求。英文名称：Medical laboratories—Guidance on laboratory implementation of GB/T 22576—2008
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2013-12-17
实施日期：2014-08-01
出版日期：2014-08-01
页数：16页
前言
本指导性技术文件按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本指导性技术文件使用重新起草法修改采用ISO/TR22869:2005《医学实验室 ISO15189:2003实施指南》。本指导性技术文件与ISO/TR22869:2005在结构上是保持一致的。本指导性技术文件与ISO/TR22869:2005相比,将文中引用的ISO15189:2003修改为ISO15189:2007,ISO/TR22869:2005中引用ISO15189的条款在2003和2007两个版本是相同的。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本指导性技术文件由国家食品药品监督管理局提出。本指导性技术文件由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本指导性技术文件起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。本指导性技术文件主要起草人:杜海鸥、胡冬梅、张新梅、廖晓曼。
